Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Der Kurs macht dich mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus und kannst Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln übernehmen. Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.

Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)

Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)
Life-Cycle-Management
Pharmakovigilanz
Paediatric Regulation

Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier - Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)

Administrative Information
Überblick und Zusammenfassungen
Pharmazeutische Qualität
Präklinische Studien
Klinische Studien

Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)

Medical Writing
Leitlinien  
Leitlinien im regulatorischen Bereich  
Notice to Applicants (NtA)  
Scientific Advice (SA)  

Zulassungsarten (ca. 2 Tage)

Nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren  
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Dezentrales Verfahren
Generika-Zulassungen  
Zulassung von Biosimilars  
Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen 
Standardzulassungen

Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)

Das Spontanmeldesystem  
Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)  
Der Risk-Management-Plan (RMP)
Verlängerung der Zulassung (Renewal)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Abschlusspräsentation der Projektergebnisse

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.