Qualitätsbeauftragte:r, -manager:in und -auditor:in mit GMP

Lernziel: Mitwirkung an der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 9001 als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB), Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, Aufbereitung qualitätsbezogener Daten, Leitung von Qualitätsprojekten als Qualitätsmanager (QM), Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von internen prozessorientierten Audits, Lieferantenaudits sowie externen Zertifizierungsaudits als Qualitätsauditor (QA), GMP-Richtlinien, DEKRA-ZertifizierungenEinführung in das Online-LernformatQualitätsmanagement mit Prüfungsvorbereitung QMB

• Grundlagen, Historie und Entwicklung
• Qualitätsmanagementsysteme
• Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff
• Forderungen der DIN EN ISO 9001:2015
• Aufgaben, Instrumente und Methoden des QM
• Audit und Zertifizierung
• Total Quality Management
• Prüfung zur/zum Qualitätsmanagementbeauftragten (extern)

• Prozessmanagement, Regelkreis von Prozessen, Messung von Prozessen
• Produkt- und Produzentenhaftung
• statistische Methoden, Stichprobensystem
• Qualitätstechniken (FMEA, QFD u.a.), Qualitätswerkzeuge Q7 und M7, Problemlösung / 8 D-Report
• Methoden der ständigen Verbesserung
• Verschwendungsarten und Verbesserungsansätze
• Qualitätsmanager:in als Führungskraft: Rolle, Kommunikation, Veränderungsmanagement
• Umwelt- und Arbeitsschutzmanagementsysteme; Integrierte Managementsysteme
• Prüfung zur Qualitätsmanager:in (extern)

• Bedeutung und gesetzliche Regelungen
• Personalanforderungen
• Betriebshygiene
• Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
• Qualitätssicherungssysteme/Qualitätsmanagementsysteme
• Data Integrity
• Dokumentation
• GMP-Aspekte in der Produktion
• Ablauf von Abweichungsbearbeitungen inkl. CAPA / Change Control
• Auditierung aus Sicht des Auditierten
• Projektarbeit

• ISO 9001:2015 aus der Sicht des Auditors
• Leistungsmessungen und -bewertungen (Zielsetzungen und Begriffe des Auditwesens, Regelwerke im Auditumfeld, Auditprinzipien, Management von Auditprogrammen, Audittätigkeiten im Überblick, Auditplanung und -vorbereitung, Auditdurchführung, Auditberichterstellung, Auditende, Maßnahmenfestlegung und -verfolgung, Auditoren-Qualifikation, Tendenzen im Auditwesen)
• Beispiele für Auditfeststellungen
• Kommunikation im Audit
• Fallbearbeitungen, Gruppenarbeiten, Rollenspiele, Prüfungsvorbereitung
• Prüfung zur Qualitätsauditor:in (extern)

In dem Kurs wird neben den fachlichen Kompetenzen zusätzlich die Verwendung von KI-Tools in praxisnahen Arbeitsabläufen vermittelt (Einsatz von KI-Tools wie ChatGPT etc.).