GMP-GCP Experte (m/w/d)

Sie haben Kenntnisse über den gesamten Schaffungsprozess eines Arzneimittels und über klinischen Studien. Regulatorische Anforderungen aus GMP und GCP können Sie in Ihrer Tätigkeit richtig umsetzen. Sie kennen die Anforderungen an Audits und Inspektionen in Ihrem Gebiet. Sie sind in der Lage als Verantwortlicher ein Hygienemonitoring aufzustellen und Hygieneschulungen in Ihrem Betrieb durchzuführen.

Grundlagen pharmazeutischer Unternehmen

• Einführung und Grundlagen zu GMP
• Produktion und Qualitätskontrolle
• Die pharmazeutische Fertigungsstätte
• Qualifizierung und Validierung
• Beschaffung und Logistik
• Pharma Excellence

Organisation des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems

• Einführung und Grundlagen zu GMP PQS
• Organisation und Führung des PQS
• Dokumentation und Informationsmanagement
• Audits und Inspektionen
• Qualitätsmanagementwerkzeuge und Qualitätsverbesserung
• Ressource Personal im pharmazeutischen Unternehmen

GCP - Good Clinical Practice

• Begriffe und Regeln der GCP
• Vorbereitung von klinischen Studien
• Prozesse des klinischen Datenmanagements
• Funktion und Grundlagen der Statistik
• Abschluss der klinischen Prüfung
• Qualitätsmanagementsystem in klinischen Studien
• Zulassungsverfahren von Arzneimitteln

Hygienemanagement

• Einführung Hygienemanagement
• Methoden und Instrumente des Hygiene-Qualitätsmanagements
• Hygiene und Hilfsmittel in der Arzneimittelproduktion
• Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen
• Herstellung flüssiger, nicht steriler Arzneiformen
• Herstellung fester Arzneiformen
• Hygiene in der Lebensmittelproduktion
• Hygiene weitergeben - Hygieneschulungen

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