Regulatory Affairs Manager - Zusatzqualifikation Lean Management (m/w/d)

Der Regulatory Affairs Manager - Zusatzqualifikation Lean Management ist verantwortlich für die Sicherstellung der regulatorischen Compliance in einem Unternehmen. Er entwickelt und implementiert Strategien zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und Normen. Zudem überwacht er den Zulassungsprozess für Produkte und stellt sicher, dass diese den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Des Weiteren ist er für die Kommunikation mit den Regulierungsbehörden zuständig und koordiniert interne und externe Audits.

Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs

• Regularien für Medizinprodukte
• Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie gemäß ISO 13485
• Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
• Risikomanagement und Risikoanalyse nach ISO 14971
• Zulassung von Medizinprodukten

Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices

• Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
• Qualifizierung und Validierung in der Medizinprodukteindustrie
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Audits und Inspektionen in der Medizinprodukteindustrie
• Qualitätsverbesserung und Root-Cause-Analyse im Bereich Medizinprodukte

Lean Factory Design - Das Produktionssystem - Von der Analyse zur Lean orientierten Fabrikplanung

• Das Produktionssystem - Herzstück des Erfolges
• Lean Management Analyses
• Lean orientierte Fabrikplanung

Lean Factory Design - Systemgestaltung für Lean Production + Lean Logistics

• Lean Production Design
• Lean Logistics Design
• Arbeitsplätze und Lean Aspekten automatisieren

Qualitätsmanagement - Qualitätswissen für Qualitätsmanager und Qualitätsauditor

• Qualität Excellence
• Auditorenausbildung gemäß der ISO 19011
• Erfolgsfaktoren für qualitätsbewusstes Handeln und Mitarbeiterengagement
• Statistikgrundlagen für den Qualitätsmanager

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