Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ein Regulatory Affairs Manager spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung, dass Produkte eines Unternehmens alle geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen. Er ist verantwortlich für das Einholen und Aufrechterhalten von Produktzulassungen, das Überwachen von gesetzlichen Änderungen und das Anpassen interner Prozesse entsprechend. Zudem dient er als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den regulatorischen Behörden und sorgt für eine transparente und effiziente Kommunikation.

Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs

• Regularien für Medizinprodukte
• Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie gemäß ISO 13485
• Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
• Risikomanagement und Risikoanalyse nach ISO 14971
• Zulassung von Medizinprodukten

Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices

• Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
• Qualifizierung und Validierung in der Medizinprodukteindustrie
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte
• Audits und Inspektionen in der Medizinprodukteindustrie
• Qualitätsverbesserung und Root-Cause-Analyse im Bereich Medizinprodukte

Qualitätsmanagement - Qualitätswissen für Qualitätsmanager und Qualitätsauditor

• Qualität Excellence
• Auditorenausbildung gemäß der ISO 19011
• Erfolgsfaktoren für qualitätsbewusstes Handeln und Mitarbeiterengagement
• Statistikgrundlagen für den Qualitätsmanager

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